Minőség menedzsment
A Poulpharm kiemelt figyelmet fordít a minőségre. Különféle minőségbiztosítási rendszerek – mint például a GLP, GCP, ISO 17025 és egyéb szabványok – szerint végez tanulmányokat és elemzéseket.
ISO 17025
A Poulpharm belga laboratóriuma 2017 decembere óta rendelkezik BELAC akkreditációval az ISO 17025 (2017) szabvány szerint, amelyet 2020 szeptemberében a cég magyarországi laboratóriuma is megkapott, a Nemzeti Akkreditációs Hatóságtól. Az ISO 17025 szabvány átfogóan meghatározza a laboratóriumok számára szükséges követelményeket, amelyek biztosítják, hogy a laborok minőségirányítási rendszere megfelelő és szakmailag kompetens legyen, valamint tudjanak technikailag érvényes, megbízható eredményeket nyújtani.
Az alábbi módszerek kerültek az akkreditált elemzések körébe a Poulpharm belgiumi illetve magyar laboratóriumában:
- Salmonella sp. kimutatása az ISO 6579-1 (2017) szabvány szerint, az elsődleges termelésből származó állati trágyában és környezeti mintákban.
- Összcsíraszám kvantitatív meghatározása kontakt táptalaj segítségével.
- A BHV-1 vírus gE fehérje elleni antitestek kimutatása szarvasmarha szérumban ELISA módszerrel.
- A BHV-1 vírus gB fehérje elleni antitestek kimutatása szarvasmarha szérumban ELISA módszerrel.
- Az Aujeszky-kór vírus gE fehérje elleni antitestek kimutatása sertésszérumban ELISA módszerrel.
A Poulpharm-ot a HOSOWO is elismerte a higienogramok elemzésében végzett munkájáért.
GLP
A Poulpharm preklinikai vizsgálatokat végez mind in vivo, mind laboratóriumi környezetben, a Good Laboratory Practice (GLP) szabványainak szigorú betartásával. A GLP egy átfogó minőségbiztosítási rendszer, amely a nem klinikai vizsgálatok szervezeti folyamataira és feltételeire összpontosít, célja pedig a vegyi anyagok emberre, állatokra és a környezetre gyakorolt hatásának pontos és megbízható értékelése. Ez magában foglalja a vizsgálatok gondos tervezését, precíz végrehajtását, folyamatos felügyeletét, az adatok pontos dokumentálását, archiválását és átlátható jelentését.
GCP
A Poulpharm in vivo klinikai vizsgálatokat végez a VICH GCP irányelveinek szigorú betartásával. E szabványnak való megfelelés garantálja a klinikai vizsgálati adatok megbízhatóságát és hitelességét, miközben kiemelt figyelmet fordít az állatok jólétére, a kutatásban részt vevő személyzet biztonságára, a környezetvédelemre, valamint az emberi és állati tápláléklánc biztonságára.
Audit
Szabályozás
A GLP és GCP vizsgálatok keretében, a szponzorok igényeihez igazodva, vállaljuk az alvállalkozók és beszállítók minősítésének biztosítását. Emellett, igény szerint, lehetőséget kínálunk a konkrét események alvállalkozóknál történő nyomon követésére is, ezáltal garantálva az átláthatóságot és a folyamatok szoros ellenőrzését.
A Poulpharm egy dedikált szabályozási ügyekkel foglalkozó (RA) csapattal rendelkezik, amely szakmai tanácsadással segíti a projekteket a tervezési fázistól kezdve, a kivitelezésen át, egészen a regisztrációig vagy a termékek jogi státuszának és keretrendszerének meghatározásáig. Igény esetén piac- és termékértékelést is végzünk, hogy támogassuk a regisztrációs terv előkészítését. Ezen felül átfogó RA-tanácsadást kínálunk, amely magában foglalja a regisztrációs dokumentációk elkészítését, a címkék és csomagolások ellenőrzését, valamint egyéb kapcsolódó szakmai támogatást.