Quality Management

Poulpharm draagt kwaliteit hoog in het vaandel en kan studies en/of analyses uitvoeren onder verschillende kwaliteitssystemen zoals GLP, GCP, ISO 17025,…

ISO 17025

Sinds december 2017 werd het kwaliteitssysteem van het labo van Poulpharm geaccrediteerd door BELAC volgens de ISO 17025 (2017) ‘Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria’. De ISO 17025 norm bevat alle eisen waaraan testlaboratoria moeten voldoen om aan te tonen dat ze volgens een kwaliteitssysteem werken, technisch competent zijn en in staat zijn technisch valide resultaten te leveren.

Volgende methodes werden opgenomen in de scope van geaccrediteerde analyses:

  1. Detectie van Salmonella sp. volgens ISO 6579-1 (2017) in dierlijke mest- en omgevingsstalen afkomstig van primaire productie
  2. Kwantitatieve bepaling van totaal aantal kiemen, door middel van afdrukplaatjes
  3. Detectie van antilichamen tegen gE proteine van het BHV-1 virus in runderserum door middel van ELISA
  4. Detectie van antilichamen tegen gB proteine van het BHV-1 virus in runderserum door middel van ELISA
  5. Detectie van antilichamen tegen gE-proteine van het Aujeszky’s Disease Virus in varkensserum door middel van ELISA

Poulpharm is eveneens door HOSOWO erkent voor de monsterneming en de analyse van hygiënogrammen.

GLP

Poulpharm voert, zowel in vivo als in het labo, studies in de preklinische fase uit onder “Goede laboratorium praktijken” of “GLP”. GLP is een kwaliteitssysteem dat zich toespitst op de organisatorische processen en omstandigheden waaronder niet-klinische studies ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dieren en het leefmilieu worden gepland, uitgevoerd, opgevolgd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd.

GCP

Poulpharm voert in vivo klinische studies uit volgens de VICH GCP richtlijnen. Naleving van deze norm biedt het publiek de zekerheid omtrent de integriteit van de gegevens van het klinisch onderzoek, en dat voldoende aandacht is besteed aan het welzijn van dieren en de bescherming van het bij het onderzoek betrokken personeel, het milieu en de voedselketen voor mens en dier.

Audit

In het kader van GLP en GCP studies kunnen wij ook instaan voor de kwalificatie van onderaannemers en leveranciers op vraag van de sponsors. Daarenboven kunnen wij ook op vraag specifieke events bij onderaannemers gaan monitoren.

Regulatory Affairs

Poulpharm beschikt over een RA (Regulatory Affairs) team dat advies kan geven voor, tijdens en na de opzet van projecten op het vlak van registratie of wettelijke status & omkadering van producten. Indien gewenst kan voorafgaand een markt/product assessment uitgevoerd worden om een plan voor registratie uit te tekenen. Daarnaast bieden wij ook algemene RA consultancy aan zoals ondersteuning bij het opmaken van registratiedossiers, het nakijken van labels en verpakkingen…

officiële documenten